1.岗位职责

（1）负责实施人用原料药备案及制剂国内首次注册，以及新兽药注册证书及批准文号申请。

①协助完成新产品注册计划、策略的制定；

②负责指导项目研究过程符合法规相关要求，指导项目文件编制内容规范、完整，符合注册资料要求；负责协调解决药品研发及注册过程中的法规及注册问题；

③负责非临床及临床研究单位筛选、过程进度跟踪及沟通交流等，参与其方案制定、报告编制等工作；

④负责项目注册文件的编制，整理及提交；并与相关国家注册管理部门及时进行沟通交流，保持良好的联系，以便项目注册的顺利开展；

⑤推进已申报产品注册进展，掌握注册产品的最新动态，及时与相关人员沟通并组织完成涉及补充资料；

⑥组织开展研发合规性和规范性检查，及时解决或反馈过程中出现的问题，组织研制现场核查。

（2）负责法规和药典查新。

①及时掌握有关药品/兽药注册政策的变化，及时跟进药监局、农业部等相关政府部门发布的政策、法规、指导原则等信息，并及时将有关信息反馈给相关部门；

②跟踪和更新涉及产品各国药典专论质量标准的更新。

2.任职条件

本科以上学历，药学、生物化学等相关专业，3年以上药品制剂注册工作经验，掌握产品注册相关的国内人药和兽药相关法律法规，熟悉ICH、GCP法规；熟悉NMPA、CDE、药检所工作流程；

了解非临床及临床研究相关内容；较强英语翻译及国内外产品注册信息查阅能力；熟悉掌握办公软件的使用技能；有研发背景优先。

3. 人员需求

人药制剂注册岗1人、兽药制剂注册岗2人。

4.福利待遇

五险一金、企业年金、双休、法定节假日、带薪年休假、职业装、单身公寓、餐补、定期体检、劳动保护用品等，公司认定的高层次人才按制度享受租房补助、购房补贴等待遇。

“大”有可为，“成”意满满！

公司衷心希望与海内外有识之士携手并进，共展宏图！

走进大成，拥抱明天，我们期待您的加入！