岗位职责:
1、负责制定三类医疗器械在美国 FDA 注册的整体策略和详细计划，确保注册工作有序推进。
2、主导三类医疗器械 FDA 注册的全过程，包括产品分类、提交申请（如 510 (k)、PMA 等）、与 FDA 沟通协调等，确保注册申请顺利通过。
3、跟踪 FDA 的最新法规动态和注册要求，及时调整注册策略，保证注册工作符合法规变化。
技术文件准备与审核
4、组织并参与三类医疗器械注册所需技术文件的编写、整理和审核，如产品说明书、性能测试报告、临床数据等，确保文件的完整性、准确性和合规性。
与研发、生产、质量等部门密切合作，获取注册所需的各类技术资料，协调解决文件准备过程中出现的问题。
5、作为公司与 FDA 的主要沟通桥梁，负责与 FDA 进行日常沟通、会议安排和信息反馈，及时处理 FDA 提出的问题和要求。
6、协调公司内部各部门之间的工作，确保注册过程中各环节的有效衔接和协作，推动注册工作顺利进行。
7、与外部合作伙伴（如检测机构、临床机构、咨询公司等）保持良好沟通，获取必要的支持和服务。
8、负责三类医疗器械 FDA 注册后的维护工作，包括产品变更通知、年度报告提交等，确保产品持续符合 FDA 的法规要求。
9、跟踪产品在市场上的反馈和不良事件，及时向 FDA 报告，并协助制定和实施相应的纠正和预防措施。
任职要求:
1、具有生物医学工程、医疗器械、药学、化学、生物学等相关专业本科及以上学历。
2、英语听说读写能力良好，能够熟练阅读和撰写英文技术文件和法规资料。
3、拥有 3~5 年以上三类医疗器械 FDA 注册相关工作经验，熟悉 FDA 的法规、指南和注册流程。
4、具有完整的医疗器械 FDA 注册项目的经验。
5、精通 FDA 关于医疗器械的法规要求，如 FD&C Act、QSR 820 等，了解产品分类、上市前通知（510 (k)）、上市前批准（PMA）等程序。
6、熟练使用办公软件和相关的法规信息数据库，具备良好的技术文件编写和审核能力，能够准确理解和传达技术信息。
7、具有高度的责任心和敬业精神，工作严谨、细致；具备良好的团队合作精神和抗压能力，能够在规定的时间内完成各项工作任务。