岗位职责：

一、产品送检

1、根据产品技术要求，挑选合适的检测机构，签订检测合同。

2、负责送检前准备工作：跟进研发部样机准备、送检资料准备。
3、负责公司产品注册检验进度跟踪，与检测机构保持有效沟通。

4、负责产品检测过程中的相关产品问题的沟通与解决,直至获得产品检测报告。

5、完成公司和领导安排的其他事项工作。

二、产品注册

1、负责公司医疗器械的注册申请与变更。完成注册文件编写及校对、资料提交与申报、注册进度跟踪，体系考核，有序推进注册申报任务。

2、负责与检验机构、药监局、审评中心保持良好的有效的沟通，并向直接上级及时汇报有关情况，负责接收药监管理部门的审评意见，并根据意见进行修改。

3、负责与公司医疗器械相关的法律法规的收集、监测，并对公司相关人员进行培训。

4、参与医疗器械的风险评估，从法规角度给出评估意见。

5、完成公司和领导安排的其他事项工作。

任职要求：

1、医疗器械有源设备2年以上相关岗位工作经验者优先（研发或质量）。

2、精通GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021标准，熟悉相关专标GB 9706.202、YY9706.240者优先。

3、具有二类/三类有源医疗器械安规和EMC检测经验者优先。

4、电气、电子、医学工程等相关专业，大专及以上学历，2年及以上工作经验；

5、自律性强、具有高度的责任心及沟通,协调组织能力。

6、具有较强的沟通能力及协调能力，善于分析和处理问题。

6、可以适应出差。