一、岗位内容：

1. 独立完成医疗器械注册的整个流程管理，包括注册前期调研、策略制定、注册申报、跟进审批、产品注册检验报告、临床评价报告的编写与审核等；

2.负责公司所有医疗器械的注册管理工作，并保持对相关法律法规的敏锐度；

3.具备较强的逻辑分析能力，能快速解读法规差异（如国内与欧盟MDR要求对比）；

4.具有优秀的沟通、表达、文档编写和数据分析能力，能够独立面对各种挑战。

5.接受出差，能够适应阶段性高强度工作。

二、职位要求

1.大专及以上学历，医疗器械、医药、生物工程、机械工程或相关专业；

2.具有3年以上医疗器械注册申报实操经验（非应届生，需提供项目证明）；

3.持有ISO 13485内审员资格证书；

4.熟悉NMPA、CE或FDA注册申报流程，有成功拿证案例（需附证书或项目截图）。

三、薪资待遇

10000-15000元/月，具体薪资面议。

四、工作时间

周一至周五8:30-11:30,13:30-17:30，法定节假日正常休息。

五、特色福利

五险一金，带薪年假，餐补，交通补贴，通讯补贴。

六、工作地点

江苏省南京市江宁区 绿地之窗EB-2栋1024室。