任职资格

学历与专业：本科及以上学历，药物分析、化学分析或相关专业。

工作经验：5年及以上且有1年以上QC理化管理经验。

专业知识与技能：熟悉GMP认证流程；熟悉CHP/USP/EP/ICH等法规及指导原则；熟悉理化各类试验仪器、设备的使用和维护保养。

胜任能力：具备良好的组织协调与团队管理能力；责任心强，工作严谨细致，具备良好的分析和解决问题能力。

工作职责

1、 负责理化组的全面工作，统筹安排组内人员完成日常的取样、留样、检测及报告单开具等任务，确保检验工作合规、高效。

2、负责相关文件管理、质量标准/检验操作规程/记录等起草（或）审核。

3、负责监督检验人员依据相关SOP进行各项操作。

4、OOS/OOT/实验室异常事件管理；负责变更、偏差调查及CAPA的落实。

5、负责产品、原辅包、稳定性样品、中间产品等检验及记录的审核，确保数据准确，交付及时。

6、 负责组内人员的培训、指导与绩效考核，提升团队专业能力与GMP意识，营造合规、高效的工作氛围。