岗位职责
1. 质量体系管理
负责建立、维护和优化企业质量管理体系（QMS），确保符合GMP、药典及国家药品监管法规要求。
定期组织内审，监督各部门质量执行情况，推动问题整改。
2. GMP合规监督
对生产、检验、仓储等环节进行现场检查，确保操作流程符合GMP标准。
审核批记录、验证报告、变更控制等关键文件，确保数据完整性与合规性。
3. 供应商与外包管理
参与供应商审计，评估其质量保证能力，建立合格供应商名录。
监督外包服务（如检测、物流）的合规性，确保符合GMP要求。
4. 培训与文化建设
制定并实施质量培训计划，提升全员质量意识。
推动“质量第一”的企业文化，减少人为差错风险。
5. 偏差与CAPA管理
主导偏差、OOS（异常结果）、OOT（异常趋势）的调查，制定并跟踪纠正与预防措施（CAPA）。
维护CAPA台账，确保整改闭环管理。
6. 法规与审计支持
跟踪国内外药品监管动态，更新企业质量政策。
协助外部审计（如药监局飞行检查、客户审计），提供合规支持。
7. 跨部门协作
与研发、生产、注册等部门协作，确保产品全生命周期质量管理。
参与新产品工艺验证、注册资料审核等关键环节。
任职要求
1. 学历与经验
本科及以上学历，药学、质量管理、生物技术等相关专业。
3年以上药企QA工作经验（无QA经验者勿扰），有质量体系搭建或管理经验者优先。
2. 专业知识
熟悉GMP、《中国药典》、ICH指南、数据完整性要求（ALCOA+原则）等。
掌握CAPA、偏差管理、风险管理工具（如FMEA）等质量工具。
3. 能力要求
优秀的沟通协调能力，能推动跨部门协作。
逻辑严谨，具备问题分析与解决能力，能独立处理复杂质量事件。
抗压能力强，适应高频审计及突发合规需求。
4. 资格证书
持有GMP培训证书、QC/QA认证或质量工程师资格者优先。
薪资范围
面议（根据企业规模及行业水平浮动，参考制药行业QA管理岗6-8K/月）。
其他说明
工作环境：实验室/生产现场巡检、文档审核、会议协调。
晋升路径：质量总监、质量负责人（企业关键岗位）。
关键绩效指标：审计通过率、偏差关闭率、培训覆盖率、体系文件更新效率等。