岗位职责：

1、负责质量管理全面工作。
2、负责医疗器械管理体系及文件编写。

3、贯彻执行有关器械质量管理的法律、法规和行政规章，组织质量管理制度的制定、修订和培训落实。

4、负责组织制定和修订、完善企业质量体系文件，建立健全质量管理体系，并具体指导、检查。

5、根据公司质量方针、目标，指导部门分解制定质量目标；审核公司产品质量标准，审核公司技术标准等文件，牵头编写公司质量管理体系文件并进行审核。
6、协助组织各项质量体系的运作，并根据公司实际情况和客观条件的变化进行维护，监督质量体系正常运行。
7、组织开展质量管理，加强库房和生产过程监控。
8、对批生产记录及各种产品注册批件进行有效管理，对归档GMP文件、质量各种书籍、验证档案、自检档案、查笔录等进行管理；指导、监督质量档案员对各种批件的保管、归档，完善产品质量档案。
9、做好内外部沟通，保证质量管理各项工作流程顺畅。

任职要求：

1、年龄：45岁以内。
2、学历：本科及以上学历，中药学、制药学、医疗器械等相关专业培训经历：受过GMP管理、质量管理、安全管理、生产管理等方面的培训。
3、工作经历：五年以上制药、医疗器械企业质量管理工作经验。
4、技能技巧：熟悉国家药品政策、法律、规章等有关规定。

5、较强的组织协调能力、领导能力、沟通能力；一定的敏感度及判断能力，善于自我学习；良好的分析、归纳能力，条理性强，工作效率高；具备医疗器械专业知识，掌握检验、生产工艺、GMP、质量管理等相关知识。熟练使用办公软件，具备基本网络知识。
6、职业资格：中级以上技术职称。