岗位职责:

1、法规遵循与体系建设：深入熟悉国家及地方关于药品经营及医疗器械生产的法律法规，包括注册 / 备案要求、标签标识规定、生产许可条件等。持续跟踪法规动态，及时调整公司内部管理策略，确保公司运营完全符合法规标准。负责建立、健全并有效组织实施全面的质量管理体系，确保公司顺利通过各类外部审核，如飞检、认证审核等。

2、生产过程监控与风险管控：密切监控药品经营及医疗器械生产过程中的关键环节，对工艺偏差、设备故障等可能引发质量风险的问题及时进行干预。运用专业知识制定有效的纠正措施，降低质量风险。组织开展质量风险评估工作，提前识别潜在质量风险点，并制定针对性的预防措施和应急预案，保障生产的连续性和产品质量稳定性。

3、制定和完善企业内部的质量管理体系文件，包括但不限于质量手册、程序文件、作业指导书等；组织实施内部审核和管理评审，确保质量体系的有效运行，并对不符合项进行跟踪验证；

4、负责管理医疗器械注册项目，实时跟踪产品注册进度，协助编写医疗器械注册文件，审核、整理及递交注册材料。负责就注册事务与审评机构进行沟通协调，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，确保按时获证。

任职要求：

1、大专及以上学历，医学、生物学、药学或相关专业。

2、精通质量管理体系（如ISO 13485、GMP、GSP）及行业法规。

3、熟悉洁净车间管理、具备较强的分析、沟通和协调能力，能主导跨部门质量改进项目。

4、工作细致认真，责任心强，具备团队合作精神和抗压能力。