岗位职责
1、完善公司药品注册管理规程，负责公司产品的注册申报工作；
2、及时跟踪CFDA与药物研究相关的法律法规，并指导药物研究；
3、根据注册相关要求收集、汇总、撰写、修订、审核申报资料；
4、与国家及省级药监局、药审中心、药检所等药品注册相关部门进行有效沟通，推进品种的注册进展；
5、跟踪申报品种的注册进度，及时反馈药品研发及注册过程中的法规和注册问题；
6、负责注册资料档案管理工作，注册队伍建设。
任职要求
1、药学、临床、生物等相关专业本科及以上学历；
2、5年以上药品注册相关经验，具有多个项目成功申报经验；
3、有良好的职业道德和职业素养、沟通能力和协调能力以及学习能力，有团队合作精神，较强的抗压能力。具有很强的对外沟通能力和技巧；
4、熟悉药品注册相关法规及GMP要求，掌握一致性评价及新品种注册申报流程及要求；
5、文字撰写能力强，熟悉申报资料撰写要求，能独立解决药品申报注册过程中的问题。
6、有进口注册经验者优先考虑。
备注：有人用药和宠物药注册经验的加分，主要为人用药