岗位要求
1.负责公司医疗器械产品的国内注册工作，包括但不限于在研的两款三类医疗器械的注册申报文件准备、提交与跟进。
2.熟悉并掌握国内外医疗器械法规与体系审查要求，确保产品研发、注册、生产全流程符合法规要求。
3.协助建立和维护公司的医疗器械质量管理体系，确保体系的有效运行。配合外部机构对内进行质量体系培训与相关法规解读。
4.负责注册任务的跟进，并按照注册节点辅导体系文件与注册资料的输出、升版、变更。为新产品注册或认证提供专业意见。
5.跟踪医疗器械行业法规动态，及时向公司内部反馈法规变化信息，协助调整注册策略。
6.公司已有注册证的维护，注册证延续，注销等。
7.与药监部门、检测机构保持良好沟通，及时解决注册过程中出现的问题。
任职要求
1.本科及以上学历，生物医学工程、生物技术、生物化学、医学检验等相关专业。
2.有5年以上医疗器械注册工程师(三类)的从业经验，有主持三类医疗器械注册证及生产许可证获取工作并最终获证 2 份及以上者优先。
3.熟悉介入类无菌三类医疗器械注册流程与体考细节。有内审员培训证书并主持过内审工作的实施。
4.熟悉国家有关医疗器械的各项法律法规及行业标准。理解法规精神，恪守道德良知。
5.具备良好的文字撰写与文档管理能力，能够编写注册申报文件、质量体系文件。
6.能够快速适应医疗器械行业的法规变化与工作要求，具备良好的英语读写能力，能够阅读和翻译英文法规及技术文件。
7.具备良好的团队协作精神，能够对研发行为进行纠偏，与团队成员协同、高质量完成注册任务。
8.较强的主动钻研与学习能力，自驱力强，有较高的职业追求。