岗位职责：
1、负责质量管理体系的实施与维护，确保符合GMP、CNAS等标准；
2、参与体系文件起草、审核与修订，组织内审及外审配合，跟踪整改；
3、监督生产过程，确保符合GMP及SOP要求，进行关键工序监控与记录；
4、参与偏差调查与CAPA制定，负责中间产品审核与放行；
5、协助内审与供应商审计，推动质量培训与文化提升。
任职要求：
1、本科及以上学历，生物、医学、药学、化学等相关专业；
2、2年以上IVD行业QA经验，熟悉试剂生产工艺及质量管理；
3、了解体外诊断试剂相关法规和注册要求者优先；
4、责任心强，原则性强，具备问题发现与解决能力；
5、善于沟通协作，能跨部门高效合作，熟练使用Office软件。