岗位职责:
工作职责
1.工艺优化与质量管理：
1）负责预灌封灌装工艺的持续改进，分析生产数据，提出质量提升方案，降低灌装过程中的偏差与污染风险。
2）参与工艺验证及设备验证，确保符合GMP、ISO 13485等法规要求。
3）起草、修订与工艺质量相关的技术文件（SOP、工艺规程、批记录等），确保操作标准化并符合质量体系要求。
2.生产与设备管理：
1）监督预灌封灌装线的操作、清洁及维护，确保设备运行参数符合工艺标准。
2）保障A/B级洁净区合规性。
3.问题解决与合规支持：
1）主导或协助偏差调查、CAPA（纠正与预防措施）实施，解决灌装工艺中的质量问题。
2）配合质量部门完成审计、验证及数据复核工作，确保生产记录完整准确。
4.完成上级安排的其他临时工作。
任职要求:
任职资格
1）生物工程、制药工程、药学或相关专业大专及以上学历，具备无菌制剂基础知识。
2）3年以上预灌封或无菌灌装生产经验，熟悉医疗器械、药品法规及GMP认证流程，有工艺改进项目经验者优先。
3）熟练操作灌装设备（如上海郎岱/长沙一星品牌），能独立处理设备故障及工艺异常。
4）掌握质量风险管理工具（如FMEA）及数据分析能力，擅长撰写技术报告。