一、岗位职责

1、参与制剂/医疗器械产品的工艺技术转移项目，协助技术部经理制定转移方案、风险评估、工艺验证计划及报告，确保从研发到车间生产的全流程高效、稳定、合规转移。

2、协助技术部经理开展技术转移过程中的工艺放大、参数确认、设备匹配与衔接、操作SOP制定与培训，解决转移过程中的技术难题和偏差，确保生产顺利运行。

3、熟悉原料药/医疗器械车间环境控制、公用工程要求。

4、确保技术转移活动全过程严格遵循GMP及相关法规要求，准备和维护相关合规文件。

5、参与制剂/医疗器械产品的注册申报资料中与技术转移、工艺验证、生产信息相关章节的撰写与审核。

6、参与准备并迎接针对技术转移项目、生产工艺及设施的各类现场核查（如GMP检查、注册核查），提供技术转移相关的解释和证据。

7、协助技术部经理管理实验室日常运营，包括试剂耗材管理、设备维护及EHS合规执行。

二、任职要求

1、学历要求：本科及以上学历，药学、制药工程、化学工程、生物工程、生物医学工程、医疗器械方向或相关专业。

2、核心经验要求

2.1必须具备丰富的制剂或医疗器械产品从研发实验室向GMP车间进行技术转移的实战经验，主导或深度参与过完整的、成功的技术转移项目。

2.2具备长时间（3年以上优先）在GMP车间环境下进行工艺放大、调试、验证和持续生产支持的工作经验。

3、专业知识与技能

3.1精通技术转移流程、方法及风险管理（如风险评估FMEA）。

3.2深入掌握工艺验证（PPQ）的原则和方法。

3.3熟悉并理解GMP对技术转移和生产活动的核心要求，具备强烈的合规意识。

3.4熟悉制剂/医疗器械生产设备、工艺原理及过程控制（CPP/CQA）。

3.5具备制剂或医疗器械注册资料中技术转移、生产工艺、验证等相关章节的编写或审核经验。

3.6具备迎接和应对涉及生产工艺和技术转移的现场核查（如GMP、注册核查）的实践经验。

3.7熟悉质量控制体系在技术转移和生产中的应用。

4、能力素质

4.1出色的分析和解决复杂技术问题的能力，尤其在工艺放大和生产实施环节。

4.2优秀的项目管理和跨部门沟通协调能力。

4.3极强的责任心、细致度和执行力。

4.4能够适应生产环境，具备一定的抗压能力。

4.5具备英文技术文献阅读能力。