岗位职责：（不出差）
1-负责集团内部新建工厂的专项验证计划（如厂房设施、生产设备、工艺验证、清洁验证等），组织协调各项确认和验证工作按照进度计划和相关要求完成；
2-负责组织主导验证管理、FAT(工厂验收测试)、SAT(现场验收测试)、URS(用户需求)及验证方案及报告等文件的起草或审核，确保验证符合法规和使用要求；
3-组织协调厂房设施、公用系统（工艺用水、压缩空气、洁净空调）、生产设备的IQ/OQ/PQ验证；
4-负责监督确认与验证的风险评估分析，跟踪风险控制措施的落实与效果；
5-负责验证偏差和变更的管理，确保所有验证偏差和变更得到及时处理和记录；
6-负责编制工厂年度验证总计划（VMP），跟踪执行进度并定期更新；
7-负责定期审查验证文件，确保验证文件符合要求；迎接监管检查，提供验证文件及数据证据；
8-负责确认与验证状态的维护，验证管理体系的改进和完善；
9-组织验证法规、操作流程的培训，提升MSC\MDD团队合规意识；
10-完成上级领导安排的其他工作。
任职要求：
1-本科及以上学历，药学、医疗器械工程、生物工程等相关专业；
2-有3年以上医药耗材\医疗器械\制药企业验证工作经验，1年以上验证主管经验；有新建厂房验证经验者优先；
3-精通医药行业相关法律法规和质量标准，如 GMP、ISO13485 、FDA等；
4-熟悉灭菌设备、洁净厂房、公用系统的IQ/OQ/PQ，掌握无菌耗材工艺验证、清洁验证方案设计；
5-具备良好的沟通协调能力和团队合作精神，能够与不同部门的人员进行有效的沟通和协作；
6-工作认真负责，严谨细致，有较强的责任心和敬业精神，能够承受一定的工作压力；
7-精通验证方案/报告编写，熟练使用办公软件及统计工具，英文水平良好。