岗位职责：
1、负责医疗器械生产过程中的质量监控与管理工作，确保符合GMP等相关法规要求；
2、组织并实施质量管理体系的内审、管理评审及外部审核的准备工作，跟进不符合项的整改；
3、参与产品设计、工艺改进及新产品开发的质量风险评估，提供专业的质量指导和建议；
4、处理客户投诉及市场反馈的质量问题，组织调查分析并制定改进措施；
5、负责质量培训，提升团队质量意识和技能，确保全员理解并遵守质量标准和流程。
任职要求：
1、本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、质量管理等相关专业；
2、至少3年以上医疗器械行业质量管理工作经验，熟悉医疗器械法规及标准；
3、具备独立处理质量问题的能力，有成功解决复杂质量事件的经验；
4、优秀的沟通协调能力和团队领导力，能够推动跨部门合作；
5、持有ISO13485内审员证书或医疗器械相关资格证书者优先。