1. 体系建立与维护：
- 负责体外诊断试剂（IVD）质量管理体系的建立、实施和维护，确保符合ISO 13485、GMP等法规要求。
- 主导或参与质量体系文件的编制、修订和审核，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
2. 法规合规性管理：
- 跟踪国内外IVD相关法规、标准（如《医疗器械监督管理条例》、IVDD/IVDR、CLIA等），确保公司产品符合法规要求。
- 协助完成产品注册申报、体系核查及现场审计，应对药监部门的检查。
3. 生产过程质量控制：
- 监督生产、检验、仓储等环节的合规性，确保符合质量管理体系要求。
- 参与偏差调查、CAPA（纠正预防措施）及变更控制管理，确保问题闭环。
4. 风险管理：
- 主导或参与产品风险管理活动（ISO 14971），识别、评估和控制产品全生命周期风险。
5. 内外部审计：
- 组织内部质量审计，协调第三方审核及客户审计，推动不符合项的整改。
6. 培训与改进：
- 对相关部门进行质量体系培训，持续优化流程，提升体系运行效率。

任职要求：

1. 教育背景：
- 本科及以上学历，生物医学工程、医学检验、化学、药学、生物技术等相关专业。
2. 经验要求：
- 3年以上IVD或医疗器械行业质量管理/体系相关工作经验，熟悉IVD产品研发、生产、注册流程。
- 有ISO 13485、GMP、IVDR/CE体系搭建或维护经验者优先。
3. 技能要求：
- 熟悉国内外IVD法规（如中国NMPA、欧盟IVDR、美国FDA等）。
- 熟练运用质量管理工具（如FMEA、CAPA、PDCA等）。
- 具备较强的文档编写和审核能力，能独立完成体系文件编制。
4. 个人素质：
- 逻辑清晰，责任心强，具备良好的沟通协调能力和团队合作精神。
- 能承受工作压力，适应跨部门协作和快节奏工作环境。
5. 加分项：
- 有内审员资格（如ISO 13485内审员证书）。
- 参与过IVD产品注册或体系核查者优先。