岗位职责：

1、对拟开发项目的注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析；

2、对拟开发项目进行产品特性、市场信息、文献资料等检索整理；

3、根据研发部门提供的产品性能参数及关键数据，撰写报批材料；

4、跟进项目注册检验、临床实验与数据整体工作；

5、必要时对接评审中心，整理补正资料，跟进注册进度，及时掌握注册信息；

6、必要时咨询监管部门政策事宜；

7、整理项目医疗器械文档，设计开发文档资料；

8、上级交办的其他工作。

任职要求：

1、专科及以上文凭

2、两年及以上医疗器械、诊断试剂注册经验；

3、具备较强的责任心、执行力，做事积极主动、细致认真，理解能力、记忆力佳，善于沟通、协调，做事有始有终，团队合作精神强；

4、熟悉产品开发/注册相关的政策、法规、标准、指导原则、体系配合及外联工作等，行业发展动态敏感；

5、熟练掌握办公软件，尤其是Excel数据统计分析及相关函数应用，熟悉数据处理软件（如SPSS、MedCalc等）。