岗位职责:
1.负责产品的注册、变更、延续及备案工作，制定注册计划，确保产品合法上市;
2.与研发部门沟通协调，跟踪产品注册进度，解决评审过程中专家提出的问题;
3.负责就产品注册事宜与检测中心、药监局的沟通，跟进注册检验、注册审评进度;
4.负责组织解决产品注册检验、注册受理、注册审评中的问题;
5.与国家政府相关部门建立良好的沟通，确保各个注册申请的报送、评审顺利进行，实时注册进程，确保按时获证;
6.跟踪产品上市后的法规动态，维护注册证书的有效性;
7.及时收集更新国内外医疗器械监管相关的法规政策，并定期进行内部培训与宣导，
8.完成上级交办的其他任务。
岗位要求:
1.生物医学工程、自动化、机械等相关专业优先;
2.能够独立处理国内一类、二类医疗器械的注册，并具有成功的注册项目经验；
3.熟悉医疗器械行业质量体系及相关法律法规、政策、熟悉政府部门的工作流程;
4.有较强的逻辑思维能力和相关方沟通能力。