岗位职责:
1. 建立和维护产品技术资料档案；
2. 负责外送样品的确认；
3. 负责处理客户反馈和投诉；
4. 跟踪生产计划的执行情况，审核内控COA；
5. 配合偏差调查，审核处理报告，跟踪CAPA的执行情况；
6. 负责变更评估，审核变更控制报告，跟踪控制措施的执行情况；
7. 根据销售和客户需求，确定发货批次，并审核客户COA；
8. 跟踪产品稳定性考察计划执行情况、负责稳定性数据趋势分析，审核稳定性考察报告；
9. 审核工艺验证/清洁验证方案和报告，返工方案/报告，试验方案/报告，工艺类文件；
10. 根据现场QA的日常GMP监管情况，对所有与注册工艺不符合情况进行汇报，评估及跟踪控制措施完成情况；
11. 协助验证QA完成验证总计划的编写，跟踪验证总计划的执行情况；
12. 完成产品和公用系统年度质量回顾；
13. 配合撰写年度质量报告；
14. 协助完成项目注册申报，许可检查，GMP符合性检查申报工作；
15. 参与自检和迎检。
任职要求:
1.药学、化学、生物相关专业本科学历；
2.了解国内外GMP法规和各类指南；
3.熟练使用office，Mintab软件；
4.英语四级以上，听说读写熟练最佳；
5.较强的数据统计分析能力、计划管理能力、具备风险控制意识。