一、岗位职责
1.主导原料药质量保证体系搭建与优化，覆盖生产全流程质量管控、检验标准制定、偏差处理等核心环节。
2.作为 FDA 及其他国际监管机构迎检主要负责人，统筹迎检准备、现场应答、整改跟踪全流程，确保顺利通过核查。
3.管理 QA 团队日常工作，包括人员培训、绩效考核、工作分配，提升团队专业能力与执行力。
4.审核批生产记录、检验报告等关键文件，监督变更控制、纠正预防措施（CAPA）、偏差管理等质量流程落地。
5.对接内部生产、研发等部门及外部供应商、客户，协调解决质量相关问题，保障供应链质量稳定。
6.跟踪国内外药品质量法规（GMP、FDA 等）更新，推动公司质量体系合规升级。
二、任职要求
1.本科及以上学历，药学、化学、生物工程等相关专业。
2.5-10 年及以上原料药行业 QA 工作经验，3 年以上管理岗位经历，必须具备主导 FDA 迎检并通过的实战经验。
3.精通 GMP 法规及 FDA 相关质量要求，熟悉原料药生产工艺、质量控制要点及风险管控方法。
4.具备优秀的团队管理、跨部门协调能力，逻辑清晰、抗压性强，能高效推进质量体系落地与迎检工作。