岗位职责：
1. 主导抗体药原液或制剂新设备确认方案和报告的起草及审核（如：URS/FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ），确保符合FDA和GMP的要求。
2. 负责起草抗体药原液或制剂设备再验证方案，落实再验证执行，保证按计划完成，确保公司生产设备验证水平及时效性。
3. 负责对抗体药原液或制剂设备确认过程中出现的偏差进行调查。
4. 负责进行抗体药原液或制剂设备维护维修。
5. 参与 FDA、GMP等与验证相关的审计工作。
任职资格：
1.本科以上学历，化学、机械, 自动化，工程等相关专业。
2.具备4年以上抗体药原液或制剂设备确认的工作经验和2年团队管理经验，如洗烘灌轧设备、冻干机、生物反应器与纯化层析系统等。
3.熟悉FDA、GMP验证相关法规要求，具备良好根本原因的分析能力及偏差处理能力。
4.良好的团队合作能力，能够独立进行跨部门沟通协调。