设备验证工程师岗位职责

岗位职责：

1、负责新建车间设备订购前的URS确认，参与设备调研工作；

2、参与对新建厂房、设施、设备等的确认和验证，

3、协调解决验证中出现的问题，收集整理有关验证数据，制备验证报告，跟踪相关后续工作；

4、公司领导安排的其他工作；

5、熟悉GMP、cGMP、FDA、ISPE等

6、对设备、设施进行风险分析， 进行系统关键性评估；

7、协调各需求部门参与URSFATSATRA等文件的审核，以及验证过程的执行工作；

8、协调各验证活动的实施，可以独立起草实施关于厂房设施、公用设备、工艺设备以及实验室仪器的相关的验证并执行；

9、对验证相关的SOP进行修改，及时处理验证过程中的偏差，参与或主导偏差的调查、评估活动，负责变更的申请，分析，变更计划的制定及变更实施等。

岗位要求：

1、设备工程师本科以上学历，化工或化工机械工程专业毕业。

2、 熟悉原料药、精细化学品工厂设备和实验室设备。

3、具有较强的设备参数计算能力，适合生产。

4、 熟悉原料药药品GMP。

5、具备使用CAD或其他行业制图软件绘制安装图的能力。

6、3年以上制原料药厂设备工程师工作经验，熟悉原料药生产设备。熟悉净化空调系统、纯化水等常见设备/设施的工作原理，有较丰富的设备/设施故障处理经验，熟知设备/设施保养、维修流程及规范，了解仪器/设备的制造流程和工艺。