岗位职责
1.新设备及设施改造验证，制定、编撰前期验证相关文件，包括：变更发起、设备、设施URS编制等；
2.设备安装、设施改造过程中验证方案的编撰、方案实施及相应报告的完成，包括：FAT、SAT、DQ、IQ 、OQ等；
3.起草并完成验证流程中的风险评估、验证计划、软硬件说明、权限矩阵及验证总结报告；
4.制定各车间及系统的验证回顾计划；
5.按计划完成各车间的设备；空调、纯化水、计算机化系统等系统的年度回顾。
6.指完成相关CAPA中的补充验证方案、测试机报告。
任职要求
1.本科工程类如化工机械、生物工程、过程装备与控制工程等专业学历；
2.有8年以上药企、医疗器械或专业药厂项目公司等相关GMP要求企业的验证工作经验；
3.熟悉药品生产相关法规和验证指南，如 GMP（药品生产质量管理规范），了解药厂各种生产设备的原理、构造和操作，掌握药品生产工艺的各个环节以及评估设备与工艺的验证需求；
4.熟练使用world及Excel，能够对验证过程中收集的数据进行分析和评估以支持验证工作；
5.工作认真、主动、责任心强，质量意识高，良好的协作能力及服务意识。