【岗位职责】
1. 负责管理生产管理类文件，包括文件的起草、审核、维护以及生产电子系统数据完整性的管理。
2. 负责落实部门在工艺、质量、设备等方面的培训管理工作，包括上岗培训、持续培训、年度培训以及资质认定，确保培训有效性，提升部门技术能力。
3. 负责协助完成生产工艺验证、设备验证等相关验证工作的组织和实施，验证方案、报告文件制备与批准；完成生产相关的工艺规程、风险评估、年度回顾类文件等技术文件的制备与批准。
4. 协助组织、协调、监控生产资源和过程，确保按计划完成生产任务。
5. 协助生产主管作好管理工作，确保生产行为严格符合EHS、GMP和SOP的要求。
6. 完成变更和偏差的管理、CAPA的制订与及时完成。
7. 持续改进，不断提升车间的现场管理、人员管理、生产效率和成本控制水平。
8. 对生产辅助用品进行管理，确保满足生产需求。
9. 完成主管安排的其他工作。
【任职要求】
1. 本科及以上学历，化工、药学、药品生产等相关专业。
2. 具有2年及以上口服固体制剂药品生产经验，熟悉固体制剂生产工艺、关键生产设备、验证要求。了解国内外GMP和法规的相关要求。
3. 熟悉口服固体产品的工艺过程、SOP、质量控制点，了解关键设备的性能和原理。
4. 熟悉办公软件，具备良好的文件书写能力，为人细心、耐心。
5. 具备良好的计划和执行能力、问题分析和解决能力、沟通协作和组织协调能力。
6. 英语能力良好者优先。