岗位描述：

1.协助组织制定和修订产品质量保证的一系列文件。

2.协助对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同生产管理部、供应部、生产车间对供应原料、辅料的供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计。

3.协助监督检查车间严格执行批准的生产工艺及各项质量管理制度。

4.协助对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品及成品进行质量评价，并进行质量趋势分析。

5.收集质量信息、协助分析处理生产过程的质量问题，分析、控制所有影响产品质量的因素。

6.负责偏差的调查并提出处理意见。

7.协助对各个环节出现的风险进行管理和控制，确保药品的安全性、有效性和质量可控性，并为持续改进产品质量提供依据。

8.负责物料的审核放行工作。

9.协助确保完成公司产品的留样观察和稳定性考察工作，为生产工艺的改进及产品有效期的考察提供依据。

10.协助建立健全生产品种年度质量回顾分析制度，为改进生产工艺和质量管理提供信息。

11.协助变更控制、产品投诉、产品召回、纠正预防措施的质量管理工作。

12.协助对退货产品、不合格产品、生产过程异常产品提出处理意见，并跟踪管理；

13.协助对销毁程序进行审核，并监督销毁和退货处理工作。

14.协助参与厂房、设备和生产辅助系统等的验证工作。

15.协助部长监督检查本部门员工操作的安全性，规范性，以及所用水、电、气（汽）的安全性。

16.协助部长对GMP规范在生产、检验、仓储等过程中的落实情况进行日常动态监督检查。

17.协助部长制定GMP日常检查和定期自检考核挂钩办法，组织GMP定期自检工作，落实考核管理办法，监督并报告GMP缺陷的整改情况。

18.协助部长协同人力资源室、技术中心等部门实施GMP培训考核工作。