岗位职责：

1、协助上级完成公司验证主计划及年度验证计划的制定，确保覆盖所有关键系统、设备、工艺和清洁程序。

2、起草和执行各类验证/确认方案与报告，包括：工艺验证、清洁验证、设备确认、分析方法验证支持（如残留检测方法）

3、开展风险评估，识别验证范围和关键参数，确定“最差点”和取样策略。

4、协调跨部门资源，推动验证项目按时高质量完成。

5、参与新建或改造项目的调试与确认，确保设施、公用系统符合GMP要求。

6、管理验证状态维护，包括再验证、周期性回顾、变更控制触发的补充验证等。

7、支持GMP审计与检查，准备验证相关文件并回应缺陷项。

8、培训生产及技术团队，确保验证要求被正确理解和执行。

维护验证文档体系，确保所有记录真实、完整、可追溯，符合数据可靠性原则。

任职资格：