所属单位：四川定科制药有限公司
【归属部门：质量部】
【投产前：重庆研发部-岳池质量部 两地办公，主要在岳池】
【投产后：主要在重庆，偶尔出差到岳池】
1、主导构建全面、合规的研发质量管理体系，负责研发质量文件管理与监督执行，确保体系有效运行和改进。
2、组织开展研发部门质量管理培训，提升实验室人员质量意识与操作技能；与研发、生产、QC等部门密切沟通协作，协调解决质量相关问题，促进信息共享。
3、现场监督实验室日常研制活动（包括研发变更、偏差等），保证研发过程合规。
4、负责研发中心实验记录发放、回收及归档，审核相关记录、方案和报告的合规性。
5、支持研发产品放行及审核研发技术和质量文件。
6、组织内部审计工作，制定审计计划，实施检查，督促整改；协助应对外部审计，如客户审计、药监部门检查，准备审计资料，陪同现场检查，及时整改审计缺陷等。
7、其他研发质量管理工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、化学、制药工程等相关专业。
2、3年以上药品研发质量保证工作经验，其中1年以上体系搭建经验；有研发分析经验者优先。
3、了解中国《药品管理法》、《药品注册管理办法》、NMPA技术指导原则（如化学药品注册分类及申报资料要求），药品注册现场核查管理办法，以及欧盟和FDA的注册法规，熟悉数据完整性相关法规和指南要求。
4、具备良好的英语读写能力，能够阅读和理解英文法规文献与技术资料。
5、具备良好的文件撰写与审核能力，能够独立编写质量管理文件，确保文件合规、准确、可操作。
6、熟练运用质量管理工具与方法进行风险评估与质量问题解决。熟悉国内外药品研发质量管理法规与指南，能准确应用于体系搭建与日常质量管控。
7、具备较强的学习能力与创新思维，能够快速掌握新知识、新法规，持续优化质量管理体系。
8、具备优秀的组织协调与团队合作能力，原则性强，有责任心、敬业精神和执行力，推动跨部门协作，确保质量管理目标达成。