1. 驻场现场生产产品监督：

1）、负责监督检查委托生产产品生产工艺的符合性。
2）、检查所用设备、仪器是否在验证有效期内，监督生产工艺和设备是否均经过验证，且在有效期内。
3）、负责抽查委托生产车间各工序产品标识管理、清场检查。
4）、负责监督检查生产环境、工器具在清洁效期内使用，对清场不合格者或超出清洁有效期者有权利制止其继续生产操作并上报直接上级。
5）、负责抽查现行文件与人员操作的一致性，文件和记录管理的符合性。
6）、负责监督抽查所在车间中间产品、成品留样的取样工作。
7）、负责抽查不良品的销毁监督工作。

2.与GMP相关文件的归档、保存：

1）、对起草文件统一编号。
2）、负责新修订文件的替换、撤销，做好文件发放回收记录。
3）、负责公司所有与GMP有关标准文件的原件归档保存。
4）、负责本部门各种文件资料的收集、发放、登记、保管等管理工作。
5）、负责文件档案的装订、调阅、传递等工作。
6）、 负责对质量标准、工艺规程、操作规程、偏差、变更等其他重要文件长期保存工作。
7）、负责有关本公司所持有产品的技术质量、产品报批、稳定性等资料的收集、整理、保管工作。
8）、负责所有记录到期销毁工作。

3.质量沟通信息登记、记录、归档保存等：负责持有人与受托方之间质量相关等沟通信息的登记、记录、归档保存等。

任职资格：

1、大专及以上学历。药学、制药工程、生物化学或相关专业背景优先。

2、具备1年以上制药企业或具有QA相关工作经验，了解GMP基本知识，具有很强的规则意识和合规执行力。

3、能够阅读和理解设备SOP和技术文件。并能严格遵守SOP及相关政策的要求，注重质量管理。

4、对工作认真负责，严谨细致，愿意学习新知识，能不断适应B证的新要求。做事有条理，思路清晰，良好的观察力和问题发现能力。
5、具备基本的数据记录和处理能力，熟练使用Office办公软件（如Word, Excel）。