质量保证部QA应当至少具有药学或相关专业大专（根据需要制定）以上学历，具备从事药品生产或质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过生产、质量管理相关的专业知识培训，且通过考核。

4.2 主要职责

4.2.1 实施定期自检，并参与对受托生产企业、经营企业、供应商等与持有药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规的质量体系建设和管理，评估受托企业和物料供应商的质量体系。

4.2.3 确保企业内部进行了岗位培训以及定期的相关法规培训，并根据实际需要调整培训内容。确保受托生产企业的相关人员经过上岗培训和再培训。

4.2.5 负责所有与质量管理活动相关的规程的起草、修订和审核，实施质量管理规程中对应职责部分的制度，并监督管理规程的执行过程，负责所有与委托产品生产质量管理规范相关的文件起草、审核。

4.2.5.1 负责制定委托生产质量协议及其他的委托协议，负责制定企业内部关于药品投诉、药品召回、药品不良反应、自检等管理规程，负责实施必要的管理规程的要求并参与过程的监督。

4.2.5.6 负责审核受托方关于产品的变更、偏差处理、纠正和预防措施、实验室OOS/OOT调查等活动相关的文件。

4.2.6 负责实施产品年度报告制度，每年向药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。

4.2.7 负责实施药品追溯管理，确保受托方及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

4.2.8 负责实施有效的文件与记录管理程序，能保证文件与记录真实、可靠、可追溯，包括但不限于纸质记录、电子数据、双方质量信息沟通记录等；并负责产品研发、生产、经营、储存和运输等全生命周期内涉及到的质量文件和记录的归档。

4.2.9 负责建立有效的文件与记录管理程序，并负责产品研发、生产、销售、运输等全生命周期内的文件和记录的归档保存。

4.2.10 负责质量部相关工作的执行和跟踪。

4.2.3前期定期出差，负责对受托现场驻场监督工作