一、岗位职责
1.负责组织修订、维护及更新验证类文件（如验证主计划、验证管理程序文件），确保文件符合最新法规要求。
2.负责主导产品生命周期内的GMP验证工作，包括工艺验证、清洁验证、持续工艺确认、设备/公用系统验证，组织或协助验证实施，跟踪进度，汇总数据并确保可靠性；及时处理验证过程中的偏差及异常。
3.负责起草验证总计划、风险评估报告，确保内容符合GMP法规及指南要求。
4.审核所有GMP确认和验证方案及报告，保证技术准确性和合规性。
二、任职资格
1.药学或相关专业专科及以上学历。
2.五年及以上药企QA工作经验，三年及以上验证管理经验。
3.熟悉中国GMP认证及符合性检查要求，具备偏差调查、变更控制及CAPA实施能力。
4.良好的学习能力、沟通表达及逻辑思维能力；工作细致、责任心强，具备一定的抗压能力。