概述：
全面负责公司仪器类产品的所有质量活动，负责产品质量的策划，制定产品质量保证和产品质量控制计划，确保相关质量活动有效地执行；通过与研发、注册、制造、仓储、采购、市场和商务运营等部门的紧密合作，按时、高质量地完成产品交付活动，确保推向市场的产品满足相关法规要求、市场需求和复星诊断质量标准；对外与各级药监局、市场管理局、检验所、标准化委员会等机构保持密切交流，维持公司的资质证照，提升公司的外部影响力。除专业知识外，候选人需要具备有效解决问题的能力、执行力、团队协作能力和时间管理能力。
职责：
- 全面负责公司仪器类产品的所有质量活动
- 制定仪器质量部年度工作计划，按节点、按进度实施
- 制定团队绩效指标、跟踪进展和绩效评估
- 构建符合仪器研发和生产的质量管理体系，确保体系和产品符合法规要求和产品标准
- 制定年度工作计划，按节点、按进度实施，并按照内外部环境变化动态调整
- 宣贯和执行有关医疗器械监督管理的法律、法规以及有关政策
- 组织开展质量管理活动，提供监督、指导和协调
- 参与产品研发活动，为研发项目分派质量保证人员，确保研发活动可以按照公司产品开发程序的要求开展，确保风险管理的充分开展和设计验证/确认活动的有效性
- 负责监督产品设计转移和生产转移活动的实施，包括制程风险管理、设备/工艺验证、工艺/检验规程等
- 监督日常生产和检验活动，确保生产工艺/检验规程与注册一致
- 负责原辅料和包装材料的质量管理和供应商管理，根据需要进行现场审计和周期性评估
- 组织开始产品检验活动、批记录审核和产品放行
- 负责产品质量投诉的调查、反馈和趋势分析，提出产品改进需求
- 负责管理变更流程，确保产品/工艺/检验/原料等变更经过恰当的评审和合理的验证/确认
- 负责质量数据的收集和分析，解决质量问题或风险，运用纠正和预防措施（CAPA）工具，推动产品质量和质量体系的持续改善
- 明确部门职责和所有岗位的职责，确定合理的人员需求和其他资源需求
- 完成关键岗位的招聘和人才保留，维持合理的人才梯度
- 制定团队绩效指标、跟踪进展和绩效评估
- 规划和组织部门会议、培训和活动，注重团队建设和人才培养
协作部门与机构：
- 内部：研发、法规注册、工艺、生产、体系、采购、仓储、市场、销售、商务运营等
- 外部：药品监督管理局、检测机构、标准化委员会等
任职要求：
- 本科及以上学历，机械、电子、电气、仪器等专业优先
- 8年以上医疗器械、医药或相关行业的质量管理经验，其中至少5年团队管理经验，熟悉医疗器械产品者优先
- 熟悉ISO9001、ISO13485等质量管理体系标准，持有ISO13485内审员证书
- 熟悉国内和国外医疗器械法规，包括但不限于中国NMPA，美国FDA，欧盟
- 英文资料阅读和编写能力