职位概述：

您将负责从概念到上市的全生命周期管理，确保项目按时、按预算、高质量地交付，并符合医疗器械法规要求。您需要协调跨职能团队（硬件、软件、算法、测试、法规注册、生产、质量）

主要职责：

1. 项目全生命周期管理： 主导心电产品的规划、启动、执行、监控和收尾，制定详细项目计划（WBS, 甘特图），管理项目范围、时间、成本、质量、风险和资源。

2. 跨职能团队领导： 高效领导并激励由硬件、软件、嵌入式、算法、测试、法规、质量、生产等成员组成的核心项目团队，确保信息畅通、目标一致、高效协作。

3. 风险管理： 系统识别、评估和管理项目技术风险、进度风险、资源风险以及医疗器械特有的法规风险和临床风险。制定并执行有效的风险缓解计划。

4. 医疗器械法规合规： 深刻理解并确保项目活动全程符合 ISO 13485, IEC 60601, IEC 62304, NMPA 注册 等相关法规要求。主导或协调设计评审、风险管理文档（如FMEA）、设计历史文件（DHF）的建立和维护。

5. 沟通协调： 作为项目核心枢纽，在团队内部、跨部门（市场、销售、供应链、客服）以及与外部合作伙伴（如ODM/OEM、供应商、认证机构）之间建立清晰、高效的沟通机制。定期向管理层汇报项目状态、关键里程碑和风险。

6. 质量管理： 确保项目交付物符合预定义的质量目标和标准，推动解决开发过程中的质量问题。

7. 资源协调： 有效管理项目预算，协调并争取所需的人力、物力资源。

8. 上市支持： 协调产品注册、试产、量产爬坡及市场导入初期的支持工作。

任职要求：

1. 教育背景： 本科及以上学历，工程类（电子、计算机、生物医学工程等）、项目管理或相关专业优先。

2. 工作经验：

5年以上项目管理经验，3年以上医疗器械产品（特别是有源器械，如监护类设备）项目管理经验是硬性要求。

成功主导过至少1个II类及以上医疗器械（如心电监护仪）从开发到上市的全过程经验。

精通项目管理方法论（如PMP, PRINCE2, Agile-Scrum 在硬件开发中的运用）。

3. 核心技能：

精通医疗器械法规与标准： 深刻理解并实践应用 ISO 13485, IEC 60601-1, IEC 60601-2-27/47 (心电监护设备专用标准), IEC 62304 (医用软件生命周期), NMPA法规要求。熟悉设计控制流程。

强大的项目规划、进度控制、风险管理和预算管理能力。

卓越的领导力、沟通协调能力和冲突解决能力。

优秀的跨文化、跨部门团队合作精神。

熟练运用项目管理工具（如 MS Project, Jira, Confluence 等）。

4. 加分项：

持有 PMP 或 PRINCE2 认证。

有心电信号处理或相关生理参数监测产品开发经验。

熟悉网络安全要求（如IEC 81001-5-1）和数据隐私法规（如HIPAA, GDPR）。

有软件项目管理经验。