工作职责:
1.负责公司小分子及多肽创新药项目中分析相关工作的统筹协调,作为分析模块的项目接口人,对接合成、注册等相关部门,推动分析工作与项目整体进度匹配;
2. 参与分析策略及关键技术问题的讨论与判断,协助进行分析方法开发、验证及研究深度的技术沟通与决策支持;
3.负责分析 CRO 的筛选、技术沟通及项目管理,协调内外部资源,保障外包分析工作按计划、按质量交付;
4.识别项目中分析相关的人力、仪器及技术能力瓶颈,判断资源卡点,协调内部调整或引入外部资源解决相关问题;
5.组织并参与项目例会,跟踪分析相关里程碑、风险与问题,推动问题闭环解决;
6.参与分析相关申报资料的审核,确保分析数据与研究内容符合注册申报及法规要求。
任职要求:
1.硕士及以上学历,药学、分析化学、有机化学、化学化工等相关专业,3年以上分析研发经验;
2.了解创新药药物研发全流程,尤其是药物分析、注册法规等环节的要点,精通分析方法开发/验证,如 HPLC、UPLC、GC、LC-MS/MS 等;
3.有申报资料撰写经验;
4.出色的跨部门沟通与协作能力,善于协调资源、推动里程碑落地;
5.强烈的责任心、创新意识与自驱力,适应快速变化的项目优先级;
6.遵纪守法;
7.遵守公司的各项规章制度。