岗位名称：生产兼项目负责人
一、岗位职责：
1. 生产质量管理与合规：
· 确保药品严格按照批准的工艺规程组织生产、贮存，对最终产品质量承担管理责任。
· 全面监督受托生产企业（CMO）对GMP规范的执行情况，实施全过程质量管理。
· 监督受托生产企业的厂房设施卫生、关键设备确认与维护保养，确保其持续处于良好运行状态。
· 组织并参与对受托医疗机构及生产企业的质量保证体系进行现场审计。
2. 文件体系与验证管理：
· 负责组织生产相关管理文件（规程、SOP等）的编写、修订与批准。
· 审核并批准产品的工艺规程、清洁验证方案/报告、操作规程等关键文件。
· 监督生产工艺验证、清洁验证及其他必要的验证工作，确保其科学、合规。
· 审核批生产记录、批包装记录，确保记录及时、真实、完整、可追溯。
3. 生产计划与协调：
· 根据销售计划，制定科学、可行的生产计划，并报请批准。
· 向受托方下达《委托生产通知》，并协调其组织生产，确保按时供货，杜绝市场断货。
· 负责研发阶段与商业化生产阶段的工艺交接工作。
4. 团队培训与项目管理：
· 对生产相关人员进行培训和考核，确保培训体系有效运行。
· 协助受托生产企业做好车间人员的培训工作。
· 协助审核CTD申报资料，支持产品注册。
· 配合完成药品试验及原有产品工艺改进工作。
· 根据公司自检计划，组织在受托生产企业的自检活动。
5、项目管理
· 配合项目负责人推进项目进展；
· 审核小试、中试、工艺验证等相关方案、记录与报告；
· 参与中试及工艺验证，收集数据，熟悉产线，确保工艺信息真实完整；
· 协助评估和筛选GMO公司，完成供应商审计；
· 审核项目小结、总结及申报材料；
· 维护公司技术权益，审核相关委托协议。