一、主要职责：

1、独立负责撰写、审核和修订各类高标准的临床试验相关文件，包括但不限于：临床试验方案、研究者手册、临床研究报告、知情同意书、以及用于向NMPA、FDA等全球监管机构提交的申报资料。

2、与临床开发、生物统计、数据管理、药物安全及注册事务等多部门团队紧密合作，高效整合科学信息与监管要求。

3、确保所有文件在科学性、准确性、逻辑性和规范性上符合ICH-GCP指南及全球监管机构的规定。

4、管理医学撰写相关的时间线和交付物，确保项目按计划推进。

5、参与内部审核流程，为团队其他成员撰写的相关文件提供专业的医学撰写支持和建议。

二、任职要求：

1、临床医学、药学、生命科学或相关领域的本科及以上学历。

2、具备3年及以上在CRO或制药公司的医学撰写岗位工作经验，必须熟悉临床研发流程和注册申报要求。

3、有临床医生背景者优先考虑。

三、知识与技能：

1、精通ICH-GCP指南和国内外药品注册法规。

2、具备出色的中英文书面表达能力，能够清晰、精准、逻辑严谨地呈现复杂科学数据。

3、优秀的项目管理能力和跨部门沟通协调能力，能够同时处理多项任务并在压力下保持工作质量。

4、注重细节，具备出色的分析和解决问题的能力。

5、熟练使用Microsoft Office等办公软件。