岗位职责：

1、主持公司细胞药物在国内外的申报注册计划制定，协调公司各个部门进行注册资料的准备及审核，跟踪审批进度，及时解决注册过程中的问题；

2、负责组织公司与监管部门的会议和沟通，并根据意见反馈及细胞药物注册合规性的要求，协调公司各个部门制订解决方案，督促完成整改；

3、负责公司细胞药物的临床前、临床试验及申报等阶段与CRO或国家药监部门的沟通与协调，跟进并及时进行公司内部的汇报；

4、跟踪并研究国内外申报注册的法律法规，参加相关的培训，为公司职能部门及技术部门提供法规支持及培训；

5、完成上级交办的其它工作。

任职条件：

1、药学、医学、生物技术等相关专业的本科或以上学历；

2、一年或以上生物制品的注册申报工作经验，熟悉细胞药物注册流程，有细胞药物申报注册成功经验者优先；

3、熟悉国内外相关法规和技术指导原则，对研发过程中注册相关问题提出建设性意见，有参与CTD资料整理且独立完成过IND申报的经验者优先；

4、具有良好的多部门组织能力、沟通能力及项目管理能力；

5、具有良好的英文读写能力及文字组织能力；

6、工作细心、积极、条理性强，有高度的责任心。