岗位职责：

1、跟踪、搜集政府相关药品注册的政策法规、行业信息，协助分析研究政府政策，与其他部门和职能人员密切合作，提供申报工作所需的要求及指导；

2、及时获悉国家注册等政策、规章、改革信息，指导研发人员根据国家政策及时调整研究方案和开发计划；

3、协助药品注册资料的编写、翻译、校对、收集、整理、递交管理和药品注册相关文献的检索及翻译工作及注册文件的整理、归档。

4、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系，跟踪注册进度，及时掌握注册信息。

5、参与审核各类质量文件及记录。

任职要求：

1、药学相关专业本科及以上学历，有2年以上药品研发分析及合成工作经验可优先考虑；

2、对药品注册管理法律法规有充分了解。了解仿制药研发的流程，有药物合成、药物分析理论基础及实践经验；

3、熟悉药品国际注册法规和技术指导原则要求；

4、了解原料药和各类型制剂工艺研究、质量研究；

5、具备良好的沟通协调能力。熟悉NMPA、药检所等的工作流程，并能快速、有效地与之沟通；

6、有国际注册药品一致性评价经验的优先考虑。

7、注册能力偏弱可往项目管理方向发展。