职位描述
1、大专以上学历。
2、三年以上医药或者医疗器械企业质量体系管理工作经验，掌握YY/T 0287标准，熟悉医疗器械产品生产体系各项文件、流程、人员职责等，了解GMP厂房设计建造规程和要求。
3、同时具有医疗器械有源及无源产品体系辅导项目经验，其中无源类需有负责过无菌和植入产品相关项目经验。
4、熟悉医疗器械质量管理的法律法规，GMP，ISO13485，ISO9000 系列等质量管理体系标准，有体系专职工作经验并具有内部审核证书者优先考虑。
5、能够独立编写体系文件，熟悉体系文件的管理流程。
6、能够独立培训公司内部人员体系基础知识。
7、有组织过内部审核，管理评审等事项的能力。
8、工作严谨细致，有较强的分析解决问题能力、组织和沟通能力。
9、具备高度的质量意识和工作责任心，可以适应不定期的出差，良好团队合作精神，并能承受工作压力，有CRO公司经验优先考虑。