任职资格：
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学历：本科及以上学历，专业不限（医疗器械、生物工程、机械、电子、药学、质量管理等相关专业优先）；
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经验：3 年以上医疗器械或相关行业质量/体系/法规工作经验，至少 1 年主导内部或供应商审核经历；
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资质：
• 具备 IRCA/CCAA 注册的 ISO 9001/ISO 14001/ISO 45001 任一体系主任审核员资格；
• 具备 ISO 13485 内审员或主任审核员资格；
• 熟悉 GMP、FDA CFR 820、MDR 等医疗器械法规者优先；
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技能：
• 熟练掌握过程审核、产品审核及风险分析工具（FMEA、5 Why、8D 等）；
• 具备优秀的报告撰写、沟通与跨部门推动能力；
• 英语读写流利，能独立阅读英文标准及法规文件，口语可支持海外客户/机构审核者优先。
软性素质
• 原则性强，具备良好的职业操守与保密意识；
• 逻辑清晰、注重细节，善于发现问题并提供可行解决方案；
• 抗压能力强，可适应不定期出差（国内/国际）。