【岗位职责】

1、组织质量体系的构建、维护和持续改进，保证质量管理体系运行的有效性、适宜性。

2、对各部门的工作进行监督、检查、辅导，保证各部门按照质量管理体系的要求展开工作。

3、负责质量体系运行的日常检查、内部审核、受托方年度审核的策划、组织、实施及改善进度的跟踪，保证不符合项的按时关闭。

4、负责质量管理体系及相关产品的注册体系检查、日常监督检查等第三方检查审核的策划、组织、实施工作,保证检查的顺利通过。

5、参与供应商管理，按照要求完成各项任务。

6、及时识别国家新发布的法规标准，识别体系差异并及时更新质量管理体系，保证企业的体系流程符合相关法律法规。

7、组织公司的质量培训，提高员工质量意识和流程熟悉度，通过对培训活动的策划、实施，考核效果评估，保证培训的有效性。

8、维护管理医疗器械不良事件监测信息系统等相关平台，及时处理上传相关文件。

9、执行其他体系内工作，按照要求完成各项任务。

【任职要求】

1、本科以上学历，1-3年以上体系工作经验，3年以上质量工作经验。

2、熟悉国内医疗器械GMP法规要求优先，能独立完成体系文件的编写审核及修订。有内审员证书优先。

3、能独立组织应对质量管理体系和二类有源产品的外部审核优先。

4、熟悉质量相关部门的业务流程，对质量管理体系在公司运营管理中发挥的作用有良好认知。

5、擅于沟通、责任心强，具有较强策划、管理和执行能力。