岗位职责：
1. 审核批成品放行、参与物料放行；
2. 参与审核物料、中间产品、成品质量标准；
3. 组织进行供应商质量体系评估、审计及物料年度回顾；
4. 组织处理质量投诉、药品安全事件应急预案执行；
5. 组织包装材料文字的设计和审核，以及说明书、标签变更备案；
6. 组织产品召回相关工作、制定模拟召回方案并组织实施；
7. 组织进行OOS\OOT、实验室异常、偏差调查分析及质量风险的评估，并审核；
8. 参与审核变更控制及评估变更质量风险；
9. 组织完成年度产品质量回顾参与审核、上报年度报告；
10. 组织风险研判、风险管理计划的实施召开质量分析例会，解决、协调质量管理问题；
11. QC、生产、库房等相关文件审核、稳定性考察审核等；
12. 参与委托生产对接及文件审核、参与现场审计；
13. 组织制修订GMP文件并审核相关文件；
14. 组织跟踪GMP发展动态、有关政策法规，并组织相关上报；
15. 参与申报资料提交、迎检、汇总缺陷整改报告。

岗位要求：
1. 本科及以上学历，药学、药物制剂、制药工程等相关专业；
2. 熟悉GMP法规及药品质量管理规范；
3. 具备5年以上制药企业质量管理经验，其中至少2年管理经验；
4. 具备良好的组织协调能力、问题解决能力和风险意识；
5. 熟悉药品生产流程及质量控制流程；
6. 具备较强的文件审核和管理能力；
7. 具备良好的沟通能力和团队合作精神