岗位职责：
1、质量管理体系建设与维护：负责建立、实施和维护符合ISO 13485、GMP等法规的质量管理体系。定期审查和更新质量政策和程序，确保其符合最新法规要求。
2、法规合规：确保公司产品符合国内外医疗器械法规（如FDA、CE、NMPA等），跟踪法规变化，及时调整公司质量管理策略。
3、注册：编写、审核并提交注册资料，与相关部门沟通，跟进注册进度。
4、质量控制与监督：监督生产过程中的质量控制，确保产品符合质量标准，组织内部审核和管理评审，确保体系有效运行。
5、风险管理：负责产品风险管理，识别、评估和控制质量风险，制定并实施风险控制措施，确保产品安全有效。
6、供应商管理：审核和评估供应商，确保其符合公司质量要求，定期对供应商进行质量审计和评估。
7、客户投诉与不良事件处理：负责处理客户投诉和不良事件，进行根本原因分析并采取纠正措施，确保及时向监管机构报告不良事件。
8、培训与指导：组织质量相关培训，提升员工质量意识和技能，指导各部门执行质量管理要求。
9、质量改进：推动持续改进项目，提升质量管理水平，分析质量数据，识别改进机会并实施改进措施。
任职要求：
1、本科及以上学历，医学、生物工程、药学、化学等相关专业优先。良好的英语读写能力，能阅读和撰写英文技术文档。
2、8年以上医疗器械行业质量管理经验，至少具备3年质量团队管理经验。熟悉ISO 13485、GMP等法规。
3、精通医疗器械质量管理体系及法规要求，具备风险管理、质量控制、供应商管理等方面的专业知识。
4、出色的领导、沟通和协调能力，具备较强的分析和解决问题的能力，熟练使用质量管理工具和方法（如FMEA、SPC等）。
5、持有ISO 13485内审员或相关认证者优先。
6、熟悉医疗器械法规和注册流程。
7、具备较强的责任心和职业道德。