岗位职责：

1. 负责有源医疗器械国内注册全流程工作，涵盖产品分类界定、注册资料编写与审核、注册申报、审评沟通及证书维护等环节。

2. 跟踪国家药监局（NMPA）及地方药监部门的法规政策更新，解读有源医疗器械相关标准（如IEC 60601系列）、指导原则，确保产品研发、生产全流程符合合规要求。

3. 对接研发、测试、生产等部门，收集整理注册所需的技术文档、临床试验资料、质量体系文件，保障注册资料的完整性与准确性。

4. 负责与监管机构进行技术沟通，及时响应审评意见，推进注册项目顺利获批；协助处理注册证变更、延续等相关事宜。

5. 参与产品上市前的合规性审核，识别研发、生产过程中的法规风险，提供针对性的整改建议；建立并维护产品注册档案。

6. 若涉及海外市场，协助完成CE、FDA等国际注册相关的资料准备与申报工作。

任职要求：

1. 生物医学工程、医疗器械工程、药学、法学等相关专业，本科及以上学历，2年以上有源医疗器械注册工作经验。

2. 熟悉NMPA医疗器械注册法规、流程及要求，掌握IEC 60601等有源设备相关标准，能独立完成注册资料的撰写与申报。

3. 了解医疗器械质量管理体系（ISO 13485），具备良好的文档审核能力，能精准把控注册资料的合规性与逻辑性。

4. 具备优秀的沟通协调能力，能与监管机构、内部跨部门团队高效对接；工作严谨细致，有较强的责任心与风险意识。

5. 有有源医疗器械（如监护仪、超声设备、治疗仪器）注册成功案例者优先；熟悉CE、FDA国际注册流程者优先。

6. 具备良好的学习能力，能快速跟进法规政策变化，适应医疗器械行业的快速发展节奏。

薪资范围：10-15k