工作职责
1.负责欧盟MDR CE、美国FDA注册项目；
2.负责制定项目实施计划、确定产品检测标准和编制注册申请文件；
3.负责撰写医疗器械注册资料、CE技术文档、FDA 510k注册文件、风险管理和临床评价等资料；
4.负责辅导医疗器械ISO13485；
5.负责解答客户有关技术、法规、质量等方面的疑问，提供相应的咨询服务。
6.负责独立辅导项目，协助客户顺利拿证；
7负责及时了解行业动态及政策，跟踪消化欧盟、美国发布的法规及指南，识别并更新相关的技术标准。
8.负责公司安排的其他任务。
任职要求
1.本科及以上学历，5年以上医疗器械行业工作经验，医疗器械认证、检测、咨询和生产企业从业经验优先。具有植入医疗器械欧盟MDR IIb类CE成功案例经验。下面具体经验至少具备一项以上：
有公告机构MDR CE审核经验；
或有知名咨询机构MDR CE成功以验；
或有制造企业产品认证丰富经验；
或有检测机构丰富经验。
2.熟悉ISO13485质量体系要求，拥有体系建立和实施工作经验；
3.优秀的英语阅读和书写能力，具备文献、标准和法规等资料检索和分析能力；
4.工作认真负责，有责任心，良好的口头与书面表达与沟通协调能力；
5.良好团队合作精神，服从团队管理。