1、负责有源医疗器械注册，包括新产品注册，已上市产品变更及换证工作，组织实施 检测和注册，法规调研，策略制定，申报资料编写，上市后变更维护支持。
2、指导公司相关部门，如内镜研发部，软件设计部，生产技术部，质量部准备检测和注册相关技术支持性文件，收集完成后提出评审意见。
3、参与产品项目开发阶段的法规评审，并按要求从注册技术审查指导原则，国家及行业标准，市场及临床应用反馈，输入注册需求。
4、组织实施内窥镜产品临床评价。
5、协助医疗器械上市后监管的相关活动，如飞行检查，上市后风险管控，不良事件监 测等。 6、上级安排的其他注册相关工作，跨产品线的注册工作等。

任职资格：

1、熟悉中国政府监管部门对有源医疗器械相关的法规要求，以及相关办事部门的工作流程，如上海局注册处，审评中心，监管机构等。
2、熟悉临床评价相关法规，熟悉核心期刊杂志文献的标准化检索，运用和分析。
3、本科及以上学历，医疗器械、生物工程、化学、材料、医学等相关专业；
4、3年及以上的有源医疗器械相关注册或质量管理经验，有消化内镜产品相关工作经验优先；
5、具备注册项目管理能力，有解决问题和组织计划能力，能与医疗器械检验机构良好沟通。