岗位职责：
1、协助上级制定和执行公司的海外产品注册计划；
2、根据国外不同国家法规要求，编写、整理产品注册资料；
3、负责目标国家医疗器械法规与标准的收集、解读，识别医疗器械法规、标准在本公司的适用条款；
4、协助法规要求进行产品上市后的维护工作；
5、协助完成国际注册相关认证、现场核查等工作；
6、协助质量管理体系工作，根据法规要求对体系相关文件进行完善，配合公司质量管理体系运行的监督和检查。
7、按时完成领导交办的其他工作任务。
任职要求：
1、医疗器械、医药、生物等相关专业本科及以上学历；
2、熟悉FDA 510K医疗器械产品注册流程和欧盟CE认证，有2年以上医疗器械国外注册工作经验。
3、熟悉ISO 13485、QSR 820医疗器械质量管理体系要求。
4、英语六级以上，优秀的英文阅读和写作能力，能独立完成医疗器械英文注册资料的撰写。
5、较强的逻辑思维能力，良好的沟通能力及执行力，较强的学习能力和团队合作精神。
职位福利：五险一金、年底双薪、加班补助、包吃、带薪年假、定期体检、高温补贴、节日福利