工作职责 ：
1、负责无源产品的质量评价，包括产品评价方法的建立、维护、优化和有效性评价，产品生命周期中的设计/更改验证，产品货架寿命验证，原材料质量评价等。
2、负责无源产品的质量控制，包括检验点的建立、质量控制计划的制定和实施。及时处理产品质量异常，保障产品质量符合性。负责设备计量工作；
3、主导产品研发及生产过程中的风险管控工作，参与如DFMEA、PFMEA等工作，确保产品相关风险处于可接受范围内；
4、负责新产品灭菌工艺开发及灭菌过程确认；
5、负责日常灭菌放行、灭菌相关变更及灭菌异常处理；
6、参与生物学评估评审；
7、把关产品生产过程记录和文件合规性，形成产品批记录，确保生产过程符合法规要求；
8、参与工艺验证工作，把关工艺变更风险识别和评价完整性。

任职要求:
1、本科及以上学历；机械设计，材料，化学，药学等理工科3年以上医疗行业相关经验，有行业经验优先。
2、熟悉质量管控基本理论和知识
3、了解医疗器械相关法规和标准
4、了解医疗器械产品生命周期流程
5、有球囊、导管鞘类产品经验优先
6、熟悉质量分析和改进工具