工作职责：
1. 负责医疗器械产品（含有源/无源）的注册全流程管理，包括资料撰写、递交、审评沟通及证书获取。
2. 跟踪国内外医疗器械法规动态（如NMPA、FDA），确保产品注册策略符合最新监管要求。
3. 协调研发、质量等跨部门团队，梳理技术文档与临床数据，输出合规的注册申报资料。
4. 处理注册过程中的审评意见，制定整改方案并推动落地，保障注册项目按时完成。
任职要求：
1. 本科及以上学历，生物医学工程、药学、医疗器械等相关专业优先。
2. 拥有2年以上医疗器械注册工作经验，熟悉《医疗器械监督管理条例》及注册申报流程。
3. 具备独立撰写注册资料（如技术要求、综述资料）的能力，有成功注册案例者优先。
4. 良好的跨部门沟通能力与问题解决能力，能高效协调资源推动项目进展。