1、掌握验证流程，能独立完成设备（安装/运行/性能）、工艺、清洁、灭菌、公用系统等验证方案的起草、审核、实施及报告编制；

2、了解无菌医疗器械验证关键要点，熟悉无菌保证要求、灭菌过程参数控制、包装完整性验证及微生物检测相关知识；

3、熟练使用办公软件，能精准整理验证数据、编制专业报告，可完成验证数据统计与分析；

4、具备偏差识别、分析及闭环管理能力，能推动CAPA措施落地；熟悉医疗器械变更控制流程，可评估变更对验证工作的影响并制定应对方案；

5、负责验证体系的持续改进，确保体系有效运行及验证合规性；

6、负责仪器第三方校准全流程管理及计量设备台账维护、周期校准规划，确保设备量值准确、合规可用。