一、岗位核心定位

QA专员是公司药品生产质量管理体系（GMP）的核心维护者和现场监督者。本岗位负责在生产全过程实施质量保证活动，确保从原料入厂到产品出厂的所有环节均符合国家药品监督管理局（NMPA）的GMP法规、公司内部质量标准及注册工艺要求。该职位是保障药品安全性、有效性和质量可控性的关键一线岗位，对公司的合规运营与品牌信誉负有直接责任。

二、核心职责与工作任务

1. 现场质量监控与生产过程监督

• 负责指定车间或生产线的日常现场巡查与监控，确保生产活动在受控状态下进行。

• 对关键生产工序（如投料、混合、制粒、压片、灌装、灭菌等）进行现场监督与记录审核，确保操作人员严格遵循批准的生产工艺规程和标准操作规程（SOP）。

• 监督生产现场的环境卫生、人员卫生、物料存放及状态标识，确保符合GMP要求。

2. 文件管理与记录控制

• 负责起草、审核与本岗位相关区域的质量标准、SOP等质量管理文件。

• 负责生产批记录、清洁记录、监控记录等质量记录的现场发放、收集、初步审核与归档，确保记录填写及时、真实、完整、规范。

• 维护文件分发、收回、销毁记录，确保现场使用的文件为现行有效版本。

3. 物料与产品质量管理

• 参与对原料、辅料、包装材料供应商的审计资料管理，负责入库物料的取样审核与放行，监督物料在仓库与车间的储存条件。

• 对中间产品、待包装产品进行过程检验的监督与结果审核。

• 参与成品的取样、放行审核流程，确保所有检验完成且符合标准后方可放行。

4. 偏差、变更与纠正预防措施（CAPA）处理

• 负责生产过程中偏差（如工艺异常、设备故障、物料异常）的初步调查、报告起草与跟踪处理。

• 参与涉及生产、质量的变更控制的评估与跟踪。

• 负责对偏差、审计发现、投诉等提出的纠正与预防措施（CAPA）进行跟踪与效果确认。

5. 验证与校准支持

• 参与厂房、设施、设备、清洁方法及生产工艺的验证/确认活动，审核相关方案和报告。

• 监督生产设备的校准状态标识，确保使用在有效期内的合格设备。

6. 内部审计与外部迎检

• 参与公司内部的GMP自检，编写检查记录和报告。

• 在药品监管部门的现场检查、飞行检查及客户审计中，担任主要陪同与记录人员，负责现场问题的解答与整改措施的跟踪。

三、任职资格与要求

1. 教育背景与经验

• 必备：药学、制药工程、药物分析、生物技术或相关专业，大专及以上学历。

• 经验：

  • 具备1-3年制药企业QA或QC相关工作经验，有口服固体制剂、中药制剂或无菌制剂现场QA经验者优先。

  • 优秀应届毕业生（需扎实掌握GMP理论知识，通过系统培训后可上岗）。

2. 专业知识与技能

• 法规知识：熟练掌握中国《药品生产质量管理规范》（GMP）及其相关附录指南，了解药品管理法。

• 专业能力：熟悉药品生产工艺流程，了解常见剂型的质量控制要点。具备良好的文件书写与审核能力。

• 技能：能熟练操作办公软件（Word, Excel, PowerPoint），具备基础的数据统计分析能力。